2012/5/1 16:44

王蔚佳

西布曲明之后，全球減肥藥領(lǐng)域安全事件再度升級。

法國公共事務(wù)監(jiān)察總局日前公布的一項調(diào)查報告顯示，法國施維雅公司“Mediator”減肥藥涉嫌致死500人。更為嚴(yán)重的是，制藥企業(yè)存在涉嫌故意隱瞞藥品的副作用、欺騙消費(fèi)者等行為。

調(diào)查部門的報告指出，“Mediator”主要成分苯氟雷司可能引起患者心臟功能損害，甚至危及生命。

作為法國第二大制藥公司，施維雅目前境外業(yè)務(wù)量占其業(yè)務(wù)總量的88%，產(chǎn)品以自行研發(fā)為導(dǎo)向，2009/2010財政年度的總銷售額達(dá)37億歐元。

“我們國家沒有批準(zhǔn)使用苯氟雷司，國內(nèi)目前作為藥品批準(zhǔn)的唯一產(chǎn)品就是羅氏公司的賽尼可。”昨日，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實告訴《第一財經(jīng)（微博)日報》，由于存在抑制食欲中樞等作用機(jī)理，對心臟存在潛在危險，苯氟雷司在國內(nèi)并未被使用。

2010年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）緊急宣布，停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，代表品種“曲美”等陸續(xù)退市，目前全國減肥藥市場上，作為治療藥品出現(xiàn)的僅余羅氏賽尼可。

孫忠實告訴記者，截至目前，賽尼可使用“相對安全”，主要是因為其作用機(jī)理和西布曲明不一樣，屬于非中樞神經(jīng)控制，并不作用于全身。

事實上，由于與右芬氟拉明作用機(jī)理相近，醫(yī)學(xué)界對于苯氟雷司對心臟的潛在危害一直態(tài)度謹(jǐn)慎。

“因為存在引起心臟瓣膜缺損的嚴(yán)重不良反應(yīng)，美國食品和藥物管理局（FDA）在1997年就對芬氟拉明和右芬氟拉明同時進(jìn)行了召回，我國隨后也在1998年進(jìn)行了安全召回?！睂O忠實告訴本報，而苯氟雷司與前兩者作用機(jī)理類似，臨床使用上一直非常謹(jǐn)慎。

而苯氟雷司的使用與糖尿病市場的迅速擴(kuò)張關(guān)系密切。

“苯氟雷司1976年投放市場時，施維雅公司以它的潛在藥效介紹這種新藥，稱它為治療高血脂和Ⅱ型糖尿病的輔助藥品?！边@份報告指出。

作為最早進(jìn)入中國的國際醫(yī)藥企業(yè)之一，早在1979年，施維雅就開始了與中國醫(yī)藥界的接觸。1980年，施維雅與中華醫(yī)學(xué)會合作創(chuàng)辦了中國第一個中法醫(yī)學(xué)交流項目，并將治療糖尿病的藥物達(dá)美康及治療腦血管疾病的藥物都可喜引入中國。

除總部和研發(fā)中心設(shè)在北京，施維雅另在濟(jì)南、上海、杭州、廣州、武漢設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，在天津設(shè)有合資工廠。2009年，施維雅在中國注冊并上市的新藥達(dá)到13種，尤其在心血管、糖尿病及神經(jīng)精神方面，近幾年來，每年的業(yè)務(wù)平均增長率保持在30%以上。

與此同時，特別值得注意的是，由于研究證明，苯氟雷司可能引起心臟功能損害，甚至危及生命，因此早在2009年就被法國政府列入禁售藥品名單。但此次施維雅事件明顯暴露出，藥物監(jiān)管當(dāng)局存在失察行為。

有媒體報道，鑒于該事件的嚴(yán)重后果，法國勞工、就業(yè)與衛(wèi)生部長格扎維?！へ愄乩?6日回應(yīng)，這是一起“丑聞”，他將采取措施全面改革藥品監(jiān)管系統(tǒng)。

幾乎與之同時爆出的美國強(qiáng)生藥物召回事件中，業(yè)內(nèi)人士透露，F(xiàn)DA已經(jīng)開始加大對藥品質(zhì)量的督查力度和財政撥款。

而SFDA參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)的新版GMP規(guī)范（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）已經(jīng)進(jìn)入最后的文件簽字階段，對藥品質(zhì)量的動態(tài)監(jiān)管是這部即將公布的文件中早已明確的核心內(nèi)容。