2012/5/1 15:56

自美國食品藥品管理局宣布停止使用減肥藥西布曲明之后，中國也將全面停售西布曲明及相關(guān)藥品。

10月8日，美國雅培公司發(fā)布聲明，在美國和香港市場上主動撤回其減肥藥諾美婷（通用名西布曲明）的銷售和注冊。美國食品和藥物管理局(FDA)曾就西布曲明對心血管的影響進(jìn)行了6年的實(shí)驗，認(rèn)為西布曲明將加重心血管疾病。

10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求停止西布曲明制劑和原料藥在中國的生產(chǎn)銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。國家藥監(jiān)局認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益。

此前多次國外藥品召回的案例中，鮮見中國藥監(jiān)局迅速跟進(jìn)，而在西布曲明問題上藥監(jiān)局卻很果斷。對此國家藥監(jiān)局新聞處處長申晨表示：“對西布曲明我們一直很關(guān)注，今年1月份就發(fā)布過用藥警示，收集了大量的數(shù)據(jù)。因此FDA宣布召回后，我們也快速采取了行動?！?/P>

國內(nèi)最主要的西布曲明制劑，太極集團(tuán)（600129）的明星產(chǎn)品曲美首先宣布停產(chǎn)并召回所有在售的曲美產(chǎn)品。太極集團(tuán)新聞中心表示：10月25日起，集團(tuán)就已經(jīng)通知全國各大經(jīng)銷商和藥房，要求停售和召回曲美。

申晨介紹：“國家藥監(jiān)局鼓勵太極集團(tuán)等企業(yè)主動將其西布曲明制劑下架，各企業(yè)也相當(dāng)配合，積極實(shí)施召回?！?/P>

勸導(dǎo)下的召回

太極集團(tuán)強(qiáng)調(diào)：召回曲美系公司主動行為，并非出于國家藥監(jiān)部門要求。然而申晨透露：“過程是這樣的：FDA發(fā)布召回之后，我們組織了相關(guān)企業(yè)開了座談會，要求它們做好召回準(zhǔn)備。因為依據(jù)了相關(guān)法律，所以各企業(yè)也是服氣的。對于太極集團(tuán)主動撤架，我們非常鼓勵。”

這也印證了此前記者獲得的信息，即10月8日后，國家藥監(jiān)局就組織專家對是否召回國內(nèi)西布曲明制劑開展論證。最終在藥監(jiān)局的“勸導(dǎo)”下，太極集團(tuán)“主動”開展了召回。

依據(jù)2007年12月10日發(fā)布的《藥品召回管理辦法》對于“主動召回”有著明確的定義：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

在國家藥監(jiān)局多次發(fā)布用藥警示，美國FDA停止西布曲明在美銷售，國家藥監(jiān)局召開座談會勸誡的情況下，太極集團(tuán)召回曲美的行為，無法歸入“主動召回”的范疇。

2010年4月，太極集團(tuán)剛剛和影星范冰冰續(xù)簽了2010-2012年的形象代言。范冰冰最初在2007年取代鞏俐成為曲美的形象代言人，當(dāng)時太極集團(tuán)自爆其代言費(fèi)是“七位數(shù)”。隨著近幾年該影星的影響力提高，這三年代言費(fèi)必然只漲不跌。

如果太極集團(tuán)依據(jù)收集到的信息，對曲美安全隱患做過評估，極小可能在主動召回前6個月以天價續(xù)約范冰冰。

對此，太極集團(tuán)在聲明中辯稱，曲美在中國安全使用超過10年，根據(jù)國家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)未發(fā)生超出產(chǎn)品說明書的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

但申晨指出：“國家藥監(jiān)局多次對西布曲明制劑提出用藥警示，是基于大量數(shù)據(jù)支持的。”

另外，作為處方藥，其廣告宣傳有著嚴(yán)格限制，太極集團(tuán)卻在曲美的宣傳推廣過程中屢屢違規(guī)。僅今年年初至今，云南、浙江、北京等多地食品藥品監(jiān)管部門就多次對曲美違法發(fā)布處方藥廣告的行為進(jìn)行處罰和通報。自從曲美2000年上市以來，幾乎就伴隨著違法廣告一路走到今天。

長期違法宣傳是否也是國家藥監(jiān)局召回曲美的原因之一?申晨并未直接回答，僅表示：“只討論關(guān)于西布曲明的問題，其他事宜需另提出采訪申請。”

太極或遭重創(chuàng)

10月30日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱：“本次停止銷售西布曲明膠囊，將影響公司今年銷售收入近4000萬元，占公司銷售收入的0.8%，對利潤影響還需進(jìn)一步核實(shí)。”以公告數(shù)據(jù)推算，若每個月銷售收入為2000萬元，曲美每年為太極集團(tuán)帶來的收入接近2.4億元。

太極集團(tuán)是西南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)龍頭，控股西南藥業(yè)和桐君閣，集醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)于一體。2009年，太極集團(tuán)總收入52.75億元。盡管體量龐大，但醫(yī)藥商業(yè)流通占據(jù)了太極集團(tuán)收入構(gòu)成中的主要部分。2009年，集團(tuán)商業(yè)部分收入為36.07億，不過利潤率僅為6.93%，毛利僅為2.5億；但醫(yī)藥工業(yè)收入15.85億，利潤率高達(dá)64.05%，毛利近10億元。

太極集團(tuán)醫(yī)藥工業(yè)板塊中，膠囊劑利潤率尤為高，達(dá)到84.09%，其次為糖漿劑和口服液。曲美、補(bǔ)腎益壽膠囊和番茄膠囊是太極集團(tuán)膠囊劑的三個主要品種。集團(tuán)證券部人士介紹：“補(bǔ)腎益壽膠囊和番茄膠囊所占比例并不低，即便曲美會受到影響，也不會對公司業(yè)績造成顯著傷害?！?/P>

但事實(shí)可能并非如此。2010年上半年，太極集團(tuán)膠囊劑銷售收入為1.22億元，與2009年同期相當(dāng)。即便曲美年銷售收入達(dá)不到2.4億，也占據(jù)了太極集團(tuán)膠囊劑產(chǎn)品中的大頭。

以曲美年銷售額及其平均毛利率計算，曲美退市，可能將造成公司損失毛利2.02億元，而2009年，太極集團(tuán)利潤總額才為1.09億元，而從2010年半年報的表現(xiàn)來看，公司業(yè)績較去年變化不大。

曲美退市之后，如果太極集團(tuán)沒有更好的明星產(chǎn)品填補(bǔ)空白，極有可能形成公司2011年度經(jīng)營虧損局面。

太極集團(tuán)并未停止努力，盡管承認(rèn)將退出西布曲明制劑生產(chǎn)，但集團(tuán)新聞中心張女士表示：“在做好退市工作的同時，集團(tuán)將申請在國家藥監(jiān)局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。”

(本文來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道 )