2012/5/1 16:28

《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》七月一日起施行今后個(gè)人也能申報(bào)保健食品———

保健品新政權(quán)威發(fā)布 九種保健品命名被點(diǎn)名

保健食品不是藥，不具有治療疾病的功能。然而，一些保健食品在宣傳時(shí)公開(kāi)聲稱具有治療作用。為此，即將實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》明確規(guī)定，保健食品不得使用明示或者暗示治療作用的文字。

目前，我國(guó)市場(chǎng)上保健食品的產(chǎn)品名稱五花八門，非?；靵y。有的帶有明顯虛假、夸大的詞語(yǔ)，如“腦白金”“腦黃金”“生命泉”“寶鈣金剛”“大救星真元?jiǎng)钡?；有的帶有庸俗以及具有封建色彩的詞匯，如“天子養(yǎng)生”“神駒仙芝”“神功酒”“金龍護(hù)寶”等；有的甚至與已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品重名。這些產(chǎn)品鋪天蓋地轟炸式的廣告，造成保健食品乃至藥品市場(chǎng)的混亂，極易誤導(dǎo)消費(fèi)者，侵犯消費(fèi)者的合法權(quán)益，影響政府行政審批的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，給社會(huì)帶來(lái)了一定的負(fù)面影響。

為了加強(qiáng)在注冊(cè)過(guò)程中對(duì)保健食品名稱的審核，《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定，反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。

此外，保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。其中，品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字，不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱；屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。

保健品新政 政策解讀

新的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》日前已由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)，并將于7月1日起正式施行；此前，有關(guān)保健食品注冊(cè)的規(guī)定不符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的，自7月1日起停止執(zhí)行。記者昨天從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，即將實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》共分九章，包括總則、申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任和附則等內(nèi)容。

保健品今后不限27種功能

即將于7月1日起實(shí)施的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》將鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新功能、使用新原料。中國(guó)保健協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人在接受采訪時(shí)表示，這意味著長(zhǎng)期被限定在27種功能的保健品開(kāi)始“解禁”，保健品的功能和利益訴求將更加細(xì)致。

允許自然人申報(bào)保健食品

新《辦法》將允許公民、法人或者其他組織研制、申報(bào)保健食品，對(duì)此，中國(guó)保健協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這將充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制對(duì)資源配置的基礎(chǔ)性作用，合理地利用社會(huì)資源，最大限度地組織和調(diào)動(dòng)各種社會(huì)主體進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和科技創(chuàng)新。

這位負(fù)責(zé)人表示，新《辦法》允許自然人申請(qǐng)保健食品，這意味著更多的效果顯著、賣點(diǎn)十足的民間保健食品將出現(xiàn)在市場(chǎng)上，同時(shí)也給那些渴望進(jìn)入保健食品行業(yè)的投資人提供了更廣闊的選擇空間。

注冊(cè)審批時(shí)限縮短為5個(gè)月

新《辦法》在簡(jiǎn)化保健食品審批程序的同時(shí)，還縮短了審批時(shí)限，其中新產(chǎn)品的注冊(cè)審批時(shí)限由8個(gè)月縮短為5個(gè)月。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，現(xiàn)行的法規(guī)文件對(duì)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)沒(méi)有明確審批時(shí)限，一個(gè)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诓恍杼峤谎a(bǔ)充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個(gè)月時(shí)間。而新《辦法》不僅對(duì)保健食品受理、審批、檢驗(yàn)的時(shí)限作出明確規(guī)定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。

保健品暫定每5年復(fù)查一次

新《辦法》增設(shè)了對(duì)保健產(chǎn)品的復(fù)查規(guī)定，并將復(fù)查的頻率暫定為5年一次，生產(chǎn)企業(yè)要想延長(zhǎng)“批準(zhǔn)證書(shū)”有效期，須在有效期屆滿3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，否則將就此退出市場(chǎng)。對(duì)此，中國(guó)保健協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這意味著保健品的安全性有了定期的監(jiān)控機(jī)制。

據(jù)介紹，此前，國(guó)內(nèi)的保健食品管理并沒(méi)有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)重違法被撤銷“批準(zhǔn)證書(shū)”，保健食品實(shí)際上是長(zhǎng)期處于“只進(jìn)不出”的狀態(tài)。而新《辦法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局將介入保健食品的管理，并引入GMP認(rèn)證制度，對(duì)市場(chǎng)上的保健品實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，保健食品的退出和淘汰機(jī)制也將由此形成。